|
نام دارو (نام تجاری)
|
PF-07321332 و ریتوناویر (Paxlovid) |
مولنوپیراویر (Lagivrio) |
رمدسیویر (وکلوری) |
Casirivimab و imdevimab (REGEN-COV) |
باملانیویماب و اتسیویماب |
سوتروفیماب (Xevudy) |
|
خالق
|
فایزر |
Merck & Ridgeback Biotherapeutics |
علوم گیلاد |
Regeneron |
الی لیلی |
گلاکسو اسمیت کلاین |
|
فن آوری
|
داروی ضد ویروسی |
داروی ضد ویروسی |
داروی ضد ویروسی |
انتی بادی مونوکلونال |
انتی بادی مونوکلونال |
انتی بادی مونوکلونال |
|
مسیر مدیریت
|
دهانی |
دهانی |
انفوزیون داخل وریدی |
انفوزیون داخل وریدی |
انفوزیون داخل وریدی |
انفوزیون داخل وریدی |
|
سازوکار
|
آنزیم پروتئاز کروناویروس را مسدود می کند و از کپی برداری ویروس از خودش جلوگیری می کند. |
این باعث جهش در RNA ویروس کرونا می شود و توانایی ویروس را برای کپی برداری از خودش مختل می کند. |
این سنتز RNA توسط ویروس کرونا را متوقف می کند و از ساختن کپی از آن جلوگیری می کند. |
آنتی‌بادی‌ها به دو محل روی پروتئین اسپایک کروناویروس متصل می‌شوند که از اتصال و ورود ویروس به سلول‌های انسانی جلوگیری می‌کند. |
آنتی‌بادی‌ها به دو محل روی پروتئین اسپایک کروناویروس متصل می‌شوند که از اتصال و ورود ویروس به سلول‌های انسانی جلوگیری می‌کند. |
آنتی‌بادی‌ها به محلی روی پروتئین اسپایک کروناویروس متصل می‌شوند که از ورود ویروس کرونا به سلول‌های انسانی جلوگیری می‌کند. |
|
وضعیت سازمانی
|
استفاده اضطراری توسط سازمان غذا و دارو برای بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال از ۲۲ دسامبر ۲۰۲۱ مجاز است. |
کمیته مشورتی FDA در ۳۰ نوامبر رای تایید ۱۳-۱۰ را توصیه کرد. در بریتانیا، در ۴ نوامبر ۲۰۲۱ تصویب شد. |
تایید شده توسط سازمان غذا و دارو برای استفاده در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال در ۲۲ اکتبر ۲۰۲۰. استفاده اضطراری مورد تایید FDA در کودکان زیر ۱۲ سال. |
استفاده اضطراری تایید شده توسط سازمان غذا و دارو (FDA) برای بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال با وزن حداقل ۸۸ پوند از ۲۱ نوامبر ۲۰۲۰. |
استفاده اضطراری مجاز توسط سازمان غذا و دارو برای بزرگسالان و کودکان در هر سنی در ۳ دسامبر ۲۰۲۱. |
استفاده اضطراری مورد تایید FDA برای بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال با وزن حداقل ۸۸ پوند از ۲۶ می ۲۰۲۱. |
|
علامت
|
درمان بزرگسالان خارج از بیمارستان مبتلا به COVID-19 که در معرض خطر ابتلا به بیماری شدید هستند. |
درمان بزرگسالان غیر بستری مبتلا به کووید-۱۹ که در معرض خطر بیماری شدید هستند و به اکسیژن مکمل نیاز ندارند. |
درمان COVID-19 در بزرگسالان بستری در بیمارستان و کودکان بالای ۱۲ سال. این شرکت همچنین یک دوره ۳ روزه را بر روی بیماران غیر بستری COVID-19 بالای ۱۲ سال که در معرض خطر بیماری شدید هستند آزمایش کرد. |
درمان کووید-۱۹ خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال که در معرض خطر بیماری شدید هستند. برای پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض COVID-19 در افراد واکسینه نشده در معرض خطر ابتلا به بیماری شدید. |
درمان کووید-۱۹ خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال که در معرض خطر بیماری شدید هستند. برای پیشگیری پس از قرار گرفتن در معرض COVID-19 در افراد واکسینه نشده در معرض خطر ابتلا به بیماری شدید. |
برای درمان کووید-۱۹ خفیف تا متوسط در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۲ سال که در معرض خطر بیماری شدید هستند. ورود کودکان زیر ۱۲ سال ممنوع است. |
|
اثربخشی در بیماران خارج از بیمارستان
|
از بین افرادی که دارو را طی ۳ روز از شروع علائم دریافت کردند، ۰.۸٪ (۳/۳۸۹) بدون مرگ در بیمارستان بستری شدند، در حالی که ۷.۰٪ (۲۷/۳۸۵) و ۷ مرگ در گروه دارونما. |
از بین افرادی که دارو را طی ۳ تا ۵ روز پس از شروع علائم دریافت کردند، ۶.۸٪ (۴۸/۷۰۹) با ۱ مرگ در بیمارستان بستری شدند، در مقایسه با ۹.۷٪ (۶۸/۶۹۹) و ۹ مرگ در گروه دارونما. |
در میان افرادی که دوره ۳ روزه را در عرض ۷ روز از شروع علائم شروع کردند، ۰.۷٪ (۲/۲۷۹) بدون مرگ در بیمارستان بستری شدند، در مقایسه با ۵.۳٪ (۱۵/۲۸۳) و هیچ مرگی در گروه دارونما رخ نداد. |
در میان افرادی که دارو را طی ۳ روز پس از آزمایش مثبت دریافت کردند، ۱.۰٪ (۷/۷۳۶) در بیمارستان بستری شدند، در مقایسه با ۳.۲٪ (۲۴/۷۴۸) در گروه دارونما. |
در میان افرادی که دارو را در عرض ۳ روز پس از نتیجه آزمایش مثبت دریافت کردند، ۰.۸٪ (۴/۵۱۱) بدون فوت در بیمارستان بستری شدند، در حالی که ۵.۸٪ (۱۵/۲۵۸) و ۴ مرگ در گروه دارونما. |
در میان افرادی که دارو را طی ۳ تا ۵ روز پس از شروع علائم دریافت کردند، ۱.۱٪ (۶/۵۲۸) بدون مرگ در بیمارستان بستری شدند، در حالی که ۵.۷٪ (۳۰/۵۲۹) و ۲ مرگ در گروه دارونما. |
|
اثربخشی در بیماران بستری در بیمارستان
|
غیر قابل دسترسی |
غیر قابل دسترسی |
بیماران مبتلا به کووید-۱۹ شدید دریافت کننده دارو: مدت زمان بهبودی متوسط ۱۱ روز در مقابل ۱۸ روز در گروه دارونما. بیماران مبتلا به کووید-۱۹ خفیف تا متوسط: میانگین زمان بهبودی ۵ روز در هر دو گروه. |
غیر قابل دسترسی |
غیر قابل دسترسی |
غیر قابل دسترسی |
|
کاهش مطلق ریسک (ARR) / کاهش ریسک نسبی (RRR)
|
ARR برای بستری = ۶.۲٪. نرخ پاسخ بیمارستان = ۸۹٪. نرخ پاسخ مرگ (با درجه عدم قطعیت بالا) = ۱۰۰٪. |
ARR بستری = ۲.۹٪. نرخ پاسخ به درمان بیمارستانی = ۳۰٪. نرخ پاسخ مرگ (عدم قطعیت بیشتر) = ۸۹٪. |
در بیمارانی که به شدت بستری شده اند، میانگین زمان بهبودی ۷ روز (۳۹%) کاهش می یابد. در بیماران غیر بستری، ARR بستری = ۴.۶٪ و RRR بستری = ۸۷٪. |
ARR بستری = ۲.۲٪. نرخ پاسخ به درمان بیمارستانی = ۷۰٪. |
ARR بستری = ۵.۰٪. نرخ پاسخ به درمان بیمارستانی = ۸۷٪. نرخ پاسخ مرگ (عدم قطعیت بیشتر) = ۱۰۰٪. |
ARR بستری = ۴.۶٪. میزان پاسخ به درمان بیمارستانی = ۷۹% [۹۵% CI: 50-91%]. نرخ پاسخ مرگ (با درجه عدم قطعیت بالا) = ۱۰۰٪. |
|
شماره پردازش (NNT)
|
۱۶ (برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان) |
۳۵ (برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان) |
برای بیماران بستری در بیمارستان محاسبه نمی شود. برای بیماران خارج از بیمارستان ۲۲ (برای جلوگیری از یک بستری شدن در بیمارستان) |
۴۶ (برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان) |
۲۰ (برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان) |
۲۲ (برای جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان) |
|
اثربخشی در مقابل انواع (هنوز هیچ کدام در برابر نوع Omicron آزمایش نشده است)
|
آنتی ویروس قدرتمند در آزمایشگاه به گفته این شرکت، فعالیت در برابر متغیرهای در گردش نگران کننده. |
طبق گفته شرکت ها، “اثربخشی ثابت” در افراد مطالعه بالینی با انواع گاما، دلتا و مو. |
“فعال” در آزمایشگاه به گفته این شرکت، در برابر انواع مختلف. |
حفظ شد در آزمایشگاه فعالیت خنثی سازی در برابر متغیرهای کلیدی |
کارایی کم در آزمایشگاه در مقایسه با انواع بتا، گاما، دلتا پلاس، و مو، بنابراین برای استفاده در ایالات متحده که فرکانس آنها بیش از ۵٪ است مجاز نیستند. در حال حاضر در ایالات متحده مجاز است |
موثر در برابر انواع آلفا، بتا، گاما و دلتا در در آزمایشگاه تست توسط شرکت |
|
موارد منع مصرف
|
مجاز یا تایید نشده است، بنابراین هیچ گونه منع مصرف رسمی وجود ندارد. |
در دوران بارداری یا شیردهی و برای زنانی که ممکن است باردار شوند و از روش‌های پیشگیری موثر استفاده نمی‌کنند، توصیه نمی‌شود. |
تنها در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید بالقوه خطرات احتمالی برای مادر و جنین را توجیه کند. |
برای استفاده در بیماران بستری با COVID-19 یا افرادی که به دلیل COVID-19 به اکسیژن درمانی نیاز دارند تأیید نشده است. |
برای استفاده در بیماران بستری با COVID-19 یا افرادی که به دلیل COVID-19 به اکسیژن درمانی نیاز دارند تأیید نشده است. |
این دارو برای استفاده در بیمارانی که به دلیل COVID-19 در بیمارستان بستری هستند یا به دلیل COVID-19 به اکسیژن درمانی نیاز دارند تأیید نشده است. |
|
اثرات جانبی
|
به گفته این شرکت، عمدتاً در آزمایش‌های بالینی خفیف است و از نظر فراوانی بین گروه‌های دارو و دارونما مشابه است. |
شایع ترین در آزمایشات بالینی: اسهال خفیف یا متوسط، حالت تهوع، سرگیجه، سردرد. |
واکنش های نادر انفوزیون و واکنش های حساسیت مفرط، از جمله واکنش های آنافیلاکتیک، دیده شده است. افزایش سطح آنزیم های کبدی در آزمایش خون که ممکن است نشانه آسیب کبدی باشد. |
واکنش های آلرژیک نادر ممکن است شدید یا تهدید کننده زندگی باشد. بدتر شدن علائم پس از انفوزیون شامل تب، مشکل در تنفس، ضربان قلب سریع یا آهسته، خستگی، ضعف یا گیجی. |
شایع ترین آنها تهوع، سرگیجه و خارش پوست پس از تزریق است. واکنش‌های حساسیت مفرط نادر، از جمله آنافیلاکسی و سنکوپ. |
شایع ترین واکنش های تزریق، اسهال و بثورات پوستی است. واکنش‌های حساسیت مفرط نادر، از جمله آنافیلاکسی. |
