سه مرحله برای پذیرش پوشیدنی در آزمایشات بالینی


نویسنده: سارا اقبال

صنعت داروسازی فعالانه علاقه مند به استفاده از داده هایی است که از ابزارهای پوشیدنی به دست می آید تا تصویری جامع از سلامت یک نامزد در طول یک آزمایش مطالعه ایجاد کند. شرکت‌های خارج از حوزه مراقبت‌های بهداشتی مانند فروشندگان فناوری و استارت‌آپ‌های مراقبت‌های بهداشتی، توجه زیادی به تنظیمات آزمایشی دارند و به ارائه ابزارهای لازم برای استفاده از ابزارهای پوشیدنی در آزمایش‌های مطالعاتی کمک می‌کنند. پوشیدنی‌ها پتانسیل افزودن ارزش به مطالعات بالینی را نشان می‌دهند، اما چالش‌هایی در طراحی پروتکل، انطباق با مقررات و عملیات وجود دارد.

موانع نظارتی

“چگونه متوجه می شویم که توسط تنظیم کننده ها پذیرفته می شود؟ و “در حالی که ما نقاط پایانی انتخابی خود را طراحی می کنیم، چگونه می توانیم شواهدی ارائه کنیم که نشان دهد نقطه پایانی معتبر و قابل اعتماد برای استفاده در کارآزمایی بالینی و ارسال نظارتی است؟” کنسرسیوم ePRO و ذینفعان بالینی گسترده تر می خواهند بفهمند که سهامداران نظارتی چگونه به این سؤالات پاسخ خواهند داد.

ISPOR (Value Health) چارچوبی را در مورد انتخاب و ارزیابی ابزارهای پوشیدنی برای پاسخگویی به این سؤالات ارائه کرده است. این نقطه شروع خوبی برای شروع فرآیند انتخاب و ارزیابی دستگاه ها است. موضوعات این چارچوب شامل:

  1. ایمنی: آیا استفاده از دستگاه یا سنسور پوشیدنی ایمن است؟
  2. مناسب بودن: آیا دستگاه و فروشنده برای اهداف کارآزمایی و جمعیت بیماران مورد مطالعه مناسب هستند؟
  3. داده های معتبر و قابل اعتماد: آیا شواهد رضایت‌بخشی از اعتبار و پایایی داده‌ها وجود دارد که تأیید کند دستگاه سطح مورد نیاز از دقت و دقت را در اندازه‌گیری مفهوم علاقه ارائه می‌کند؟

مقررات مربوط به برنامه‌های همراه، که برنامه‌هایی هستند که داده‌ها را از یک ابزار پوشیدنی نمایش می‌دهند یا انتقال می‌دهند، ممکن است برای استفاده در کارآزمایی‌های بالینی نیازی به مجوز نداشته باشند، اگر صرفاً برای گزارش داده‌ها طراحی شده باشند (Value Health). این چارچوب ارزیابی خوبی برای پذیرش ابزارهای پوشیدنی در کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌کند، علی‌رغم اینکه دستورالعمل نظارتی منتشر شده در مورد اجرای آن در زمان کنونی وجود ندارد.

طراحی مطالعه بالینی فینسینگ

فاز II و III دشوارترین مراحل اجرای یک مطالعه هستند، اما همچنین جایی هستند که از ابزارهای پوشیدنی استفاده می شود. در این مراحل، دو تصمیم حیاتی انتخاب نقطه پایانی و انتخاب بیماران مناسب است. پزشکان باید یک نقطه پایانی کوتاه‌مدت و قابل اندازه‌گیری را در تعداد مناسبی از جمعیت بیماران متنوع انتخاب کنند تا از طریق مطالعات اثبات مفاهیم به اندازه کافی از نظر آماری معنادار باشد. در اینجاست که پوشیدنی‌های انتخابی می‌توانند نقاط پایانی لازم را برای معنی‌دار کردن داده‌ها از نظر آماری ردیابی کنند و در نتیجه بینش‌های ارزشمندی ایجاد کنند.

صرف زمان بیشتر برای تکمیل پروتکل کارآزمایی بالینی، با ذینفعان کلیدی مناسب و شریک فناوری، بسیار مهم است. ما می دانیم که داده های بزرگ چقدر مهم هستند، اما باید در نقاط پایانی صحیح اعمال شوند.

مراحل پذیرش ابزارهای پوشیدنی

  1. یک مدرک کوچک برای مطالعه مفهومی با ترکیب چارچوب بالا طراحی کنید تا به سرعت دانش نحوه استفاده از ابزارهای پوشیدنی را با یک شریک فنی متخصص قبل از ترکیب آن در یک آزمایش بزرگتر به دست آورید.
  2. یک پلت فرم سلامت دیجیتال قوی برای مدیریت داده های جمع آوری شده به دست آورید. با توجه به داده های زیادی که در طول زنجیره تامین کارآزمایی بالینی درگیر می شود، به خصوص اگر چندین پوشیدنی استفاده شود، مدیریت کارآمد و موثر داده ها بسیار مهم است.
  3. نشان دادن امنیت دستگاه و قابلیت اطمینان داده های جمع آوری شده از راه دور از طریق رمزگذاری. امنیت پیچیده است، اما همچنین حیاتی است. موفقیت مانند هر مداخله پزشکی دیگری مستلزم ارزیابی کامل سود-ریسک توسط متخصصان است.

اگر سازمان شما به دنبال جمع‌آوری و درک داده‌های جمع‌آوری‌شده در ابزارهای پوشیدنی در آزمایش‌های بالینی است، بینش‌های متخصص و داستان‌های کاربران را بررسی کنید تا کارآزمایی بالینی و استراتژی پوشیدنی خود را درک کنید.